Немецкий препарат бипериден в ампулах, необходимый страдающим шизофренией и болезнью Паркинсона, не поставляется в российские больницы

Нет уколов

В российские больницы больше не поставляется препарат бипериден в ампулах, который необходим при неотложной помощи пациентам с шизофренией и болезнью Паркинсона, говорится в письме врачей-психиатров министру здравоохранения Веронике Скворцовой. Копия документа, датированного 30 октября, есть у РБК.

Бипериден входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и используется для коррекции терапии для пациентов с шизофренией. Он необходим для сглаживания побочных эффектов при нейролептическом лечении - основной терапии, которая применяется при шизофрении.

Препарат позволяет больным избавиться от тремора, тонического напряжения скелетных мышц (когда пациент практически парализован и не может двигаться) и т.д. Он представлен на российском рынке четырьмя брендами - таблетками "Безак", "Бипериден", "Мендилекс" и таблетками и ампулами под торговой маркой "Акинетон". Однако последний бренд - единственный имеющий инъекционную форму - не может обращаться на российском рынке с августа 2017 года из-за того, что Федеральная антимонопольная служба (ФАС) отменила регистрацию его цены, а без нее любое средство, входящее в ЖНВЛП, продаваться в России не может.

Что такое ЖНВЛП

ЖНВЛП - это список из 616 лекарственных веществ (4711 брендов). Цены на них регулируются государством. Именно эти препараты закупаются государством для больниц и льготных категорий граждан. ЖНВЛП - это такие популярные препараты, как ацетилсалициловая кислота ("Аспирин"), ибупрофен ("Долгит", "Нурофен", "Миг 400"), парацетамол, а также дорогие лекарства для лечения редких генетических и онкологических заболеваний.

Как поясняется в обращении специалистов в Минздрав, инъекционная форма необходима в случаях острого развития выраженных побочных эффектов, угрожающих жизни больного. Кроме того, она применяется для лечения пациентов, у которых нарушены функции глотания, или для таких больных в психиатрических клиниках, которые в принципе отказываются принимать таблетки. Используются инъекции и при отравлении никотином, "что часто бывает необходимо в детской и взрослой токсикологии". Еще один довод в пользу "Акинетона" (как таблеток, так и инъекций) - он единственный разрешен для применения детьми, пишут врачи. В связи с этим они просят Минздрав отменить решение ФАС. Под письмом стоит более 40 подписей врачей-психиатров.

Недостаточное снижение

Инъекционная форма биперидена особенно важна для пациентов, которые впервые получают лечение нейролептиками; когда побочные эффекты особенно сильно выражены и их необходимо срочно купировать - нет времени и возможности заставить пациента принять таблетку и ждать, когда она подействует, пояснила в разговоре президент Союза охраны психического здоровья Наталья Треушникова.

В обосновании об отмене регистрации цены ФАС указала, что в 2010 году компания ООО "СВИЧ", которая представляла интересы немецкой компании Desma GmbH - производителя "Акинетона", подала "повлиявшие на результат решения недостоверные сведения", что привело к регистрации завышенных цен на препарат: 423,41 рублей на таблетки и 611,83 рублей на ампулы. Перед аннулированием цен ФАС выдавала производителю предупреждение, следует из письма производителя в Минздрав (датировано 23 октября 2018 года), и в июле 2017 года Desma перерегистрировала цены, снизив их до 403 рублей и 582 рублей соответственно. Эти цены ФАС тоже отменила.

Desma в обращении в Минздрав утверждает, что прекратила сотрудничество со СВИЧ в 2016 году и компания больше не является ее представителем. "Мы не располагаем копиями документов, которые были поданы ООО "СВИЧ" для регистрации цены, в связи с этим не имеем возможности подтвердить или опровергнуть достоверность сведений, приведших к регистрации "необоснованно высоких предельных цен" на препарат", - отмечается в письме немецкого производителя.

Компания должна была снизить цены на препараты в несколько раз для того, чтобы ФАС не вывела их с рынка, сообщила РБК заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская. Согласно мониторингу цен на "Акинетон" в странах, на которые ориентируется российское правительство при регистрации цен на ЖНВЛП, минимальная цена на этот препарат в ампулах - 92,71 рублей, а в таблетках - 186,43 рублей. (по курсу ЦБ на 1 июня 2017). Именно до этого уровня Desma и должна была снизить цены, чтобы остаться на российском рынке.

- ФАС выиграла дела в трех судебных инстанциях. Все они признали, что заявителем были представлены недостоверные данные при регистрации цены, - заключила Шаравская.

Препарат "Акинетон" действительно нужен для терапии шизофрении, указал главный внештатный психиатр департамента здравоохранения Москвы и главный врач Психиатрической больницы № 1 им. Н.А.Алексеева Георгий Костюк. Но ФАС была вправе ограничить его обращение в России, полагает он. "Препарат очень хороший, и нам его не хватает для лечения пациентов, которые принимают антипсихотики. Но это не повод задирать на него цену в несколько раз", - пояснил он.

В 2016 и 2017 годах "Акинетон" был абсолютным лидером по продажам среди препаратов с бипериденом, подсчитали в аналитической компании RNC Pharma. В 2016 году продажи его таблетированной формы составили 50,1 млн рублей, инъекционной - 10,8 млн рублей. "Безак" в 2016 году не продавался вообще, продажи "Мендилекса" составили 3,2 млн рублей. В 2017 году, когда "Акинетон" уже оказался под запретом, - таблеток было продано на 50,1 млн рублей, а инъекций - на 3,6 млн рублей, тогда как "Безака" - на 8,3 млн, "Мендилекса" - на 11,4 млн рублей.